中国工程院院士丁文江曾公开表示：“作为人体支架的镁材料植入人体后，可以在保证人体机能的情况下，自动溶解，不需要取出，也不会对人体造成二次伤害。”

尽管被称为“革命性金属生物材料”，但在国内临床应用方面，可降解医用镁合金材料却迟迟未能取得突破。

7月19日，从“国内首款可降解镁骨钉临床启动新闻发布会”上传来好消息，宜安科技研发的可降解镁骨内固定螺钉（下称“可降解镁骨钉”）已于7月12日正式获批临床。

国内首款可降解镁骨钉临床启动发布会现场

据了解，这是国内镁合金相关植入器件研发进程最快、最早的产品，标志着中国镁金属材料医用产业化进程取得重大进展。

十年磨一剑“镁”梦成真

宜安科技医用可降解镁骨钉项目可追溯到2009年。

彼时，宜安科技在香港生产力促进中心支助下，与重庆大学共同研制了99.999高纯镁制备方法。经过深思熟虑后，宜安科技董事长李扬德教授选定了医用镁作为研究方向。

宜安科技董事长李扬德教授

可降解医用镁合金是全球研发的热点，德国政府曾投入3000万欧元进行研发，美国政府也曾投入1800万美元，建立“革命性金属生物材料工程研究中心”进行研发。

国内可降解镁基金属材料虽在设计与制备、表面改性、降解行为、生物相容性等方面进行了大量的探索，但产业化进程却逐渐被德国和韩国赶超。

李德阳教授意识到，镁合金作为医用材料，具有广阔的应用前景，于是决心深耕这一领域。

2011年，宜安科技医用镁产品获得广东省引进创新团队项目，以中科院金属所胡壮骐院士牵头，杨柯教授、秦岭教授，郑玉峰教授、奚廷斐教授、杨院生教授、孟健研究员、谭丽丽研究员和德国FRANK WITTE教授等为核心成员成立医用镁合金产业技术创新战略联盟，开始研究镁钉并推进中国申报。

2012年，宜安科技成功在深圳上市，从此，有了更多资金和更广阔的平台推进医用镁项目。同年，宜安科技与中科院金属所、大连中山医院、香港中文大学等进行体外测试和小动物实验，记录数据。

2013年，德国企业的13个相关案例申请获批，为宜安科技提供了可参考的成功案例。随后，宜安科技获得国家第一批创新产品绿色通道，同时，邀请德国制定标准的团队，药监局医疗器械审批领导、探讨研究借鉴欧盟标准事宜。

2015年，宜安科技成立可降解镁植入物临床创新联盟，让更多的医院了解颠覆性的产品和独特的技术，同年，开展大动物试验。

2016年，宜安科技取得多项技术要求检验报告，并得到国内七家临床医院的伦理批件，正式向药监局申请临床试验审批。

经过多次补充临床试验，继续补充材料，最终在今年7月，宜安科技医用可降解镁骨钉项目获得国家药监局的临床许可批件。

十年磨一剑，宜安科技的“镁”梦终于成真。

2020年后可上市销售

目前在骨科临床方面，用于骨瓣固定的产品多为不锈钢或钛合金骨钉，均需要二次手术取出。

可降解镁合金具有第三代医用材料的可降解性和生物活性特征，被认为是极具发展潜力的新型可降解医用材料。但是，在临床应用方面，镁合金一直面临一些挑战。

安全性是首先要考虑的问题。随着镁合金植入物在人体内降解，这些有害离子会释放出来，对人体健康构成潜在威胁。另外，如何降低镁合金的降解速率并实现可控降解也一直是一大难点。

“镁合金在降解后释放的是镁离子和少量的气体，随着血液代谢，会被逐渐吸收，不会产生有害物质，所以是安全的。我们已做过几百例临床试验，并没有出现并发症，对骨愈合并无影响。”大连大学副校长、大连大学附属中山医院院长赵德伟在接受新材料在线®采访时表示，通过临床观察发现，镁合金的降解速率并不快，而且可以通过表面改性技术，在镁合金表面制备一层合适的涂层，不仅可以有效地降低其腐蚀速率，同时还能提高表面的生物相容性。

2013年，赵德伟院长完成了中国第一例镁骨钉临床后，一直致力于推动镁临床研究，也为宜安科技镁骨钉产品的临床应用做出积极贡献。

宜安科技经过很多尝试和努力，攻克以上难题，研发的可降解镁骨钉，具有良好的生物相容性，可在体内降解，避免二次手术取出的痛苦，也因其具有与人体骨相近的弹性模量，可以有效避免应力遮挡。

宜安科技还联合多家研究所、医院和高校搭建医用镁合金研发平台，针对医用骨钉、骨板，心血管支架，镁基骨水泥等产品，进行开发及应用性研究，将镁合金生物降解材料在医用领域发挥积极的作用，以高强和低降解、低强高降解及高韧低降解为系列研究对象，逐步开发出以镁合金为主辅助可控降解的医用材料取代现有医用材料，解决二次手术所带来的痛苦。

李扬德教授表示，今年4月，宜安科技研发的镁骨钉已经通过欧盟医疗器械考核取得CE认证。证书的取得有助于同类产品在欧盟等海外市场投放，同时开展美国FDA注册申请，促进公司海外业务的发展。7月12日，可降解镁骨钉在取得临床试验批件后，宜安科技将开展临床试验工作，临床试验成功后申请产品注册，预计在2020年后可实现上市销售。

2019年7月12日早上获得临床试验批件